AbbVie získala dvě průlomová označení FDA pro onkologický lék

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil přípravku telisotuzumab adizutecan od AbbVie dvě označení Breakthrough Therapy. Týkají se biomarkerově vymezených skupin pacientů s kolorektálním karcinomem a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Jde o první taková označení pro tento experimentální lék.

Status Breakthrough Therapy má podpořit vývoj a urychlit komunikaci mezi výrobcem a FDA u léčiv určených pro závažná onemocnění, pokud předběžné klinické důkazy naznačují možný významný přínos oproti dostupným možnostem. Nejde ale o registraci ani potvrzení, že přípravek účinkuje dostatečně na to, aby byl uveden na trh. AbbVie bude muset doložit jeho přínos v klinických studiích a projít standardním schvalovacím procesem.

Rozhodující budou studie

Zpráva uvádí, že označení se vztahují na vybrané skupiny pacientů, mimo jiné na pacienty s NSCLC exprimujícím protein c-Met. Biomarkerové vymezení může zúžit počet vhodných pacientů, zároveň však pomáhá soustředit vývoj na skupiny, u nichž může být léčebný přístup relevantnější. Samotné označení FDA neříká, jak velká bude tato skupina ani jaké výsledky léčba přinese.

Dalším důležitým milníkem bude postup probíhajících studií fáze 3 a fáze 2/3 a případná příprava registračních podání pro obě indikace. Podle zdroje bude při posuzování výhledu podstatné také to, jak navazující studie rozvinou poznatky z časných klinických dat označených jako M21-404. Bez výsledků těchto zkoušek zůstává komerční potenciál přípravku nejistý.

Pro AbbVie představuje zpráva povzbuzení pro její onkologický vývoj a platformu konjugátů protilátky s léčivem (ADC). Firma potřebuje rozvíjet nové zdroje růstu, zatímco její zavedené přípravky čelí stárnutí portfolia a tlaku na nahrazování příjmů. Dvě označení FDA zvyšují pozornost věnovanou telisotuzumab adizutecanu, ale skutečný dopad na budoucí tržby ABBV bude záviset především na klinických výsledcích, načasování případných žádostí o schválení a konečném rozhodnutí regulátora.