Johnson & Johnson získala schválení FDA pro RYBREVANT FASPRO
Johnson & Johnson získala 5. listopadu zrychlené schválení FDA pro RYBREVANT FASPRO jako samostatnou léčbu dospělých s recidivujícím nebo metastatickým nádorem hlavy a krku. Jde o první použití přípravku mimo léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek RYBREVANT FASPRO pro dospělé s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Johnson & Johnson (JNJ) získala zrychlené schválení ve čtvrtek 5. listopadu. Lék je určen jako samostatná léčba.
Schválení rozšiřuje využití přípravku mimo nemalobuněčný karcinom plic, pro jehož léčbu byl dosud schválen. Jde o první schválenou indikaci RYBREVANT FASPRO u jiného typu nádoru. Johnson & Johnson tak získala další oblast použití pro svou protinádorovou léčbu.
Rozhodnutí FDA vychází z údajů o odpovědi nádorů v klinické studii OrigAMI-4 fáze 1b/2. FDA udělila přípravku označení Breakthrough Therapy v únoru 2026 a v červenci mu přiznala přednostní posouzení. Tato označení předcházela nynějšímu schválení.
RYBREVANT FASPRO se podává podkožní injekcí a obsahuje amivantamab s hyaluronidázou-lpuj. Koncentrace přípravku činí 160 mg/2 000 jednotek na mililitr. Schválené použití se týká dospělých pacientů s opakujícím se nebo metastatickým spinocelulárním nádorem hlavy a krku.
Johnson & Johnson uvedla, že schválení podporuje potenciál mechanismu amivantamabu zaměřeného na EGFR a MET u více obtížně léčitelných nádorů. Nová indikace tak představuje rozšíření klinického využití tohoto mechanismu za hranice dosavadního zaměření na nemalobuněčný karcinom plic. Rozhodnutí FDA je konkrétním regulatorním milníkem pro onkologické portfolio společnosti.
Investing.com